Apa Itu BPOM? Pengertian, Fungsi, dan Izin Edar Produk

BPOM merupakan lembaga pemerintah yang memiliki peran penting dalam pengawasan obat dan makanan di Indonesia. Istilah BPOM cukup sering ditemukan pada kemasan produk, terutama obat, kosmetik, suplemen kesehatan, obat tradisional, dan pangan olahan.

Bagi konsumen, memahami BPOM membantu mengetahui mengapa suatu produk perlu memenuhi ketentuan tertentu sebelum dan selama beredar. Sementara bagi pemilik usaha, pemahaman ini penting untuk mengetahui apakah produk yang diproduksi, diimpor, atau diedarkan termasuk dalam ruang lingkup pengawasan BPOM.

Jawaban Singkat

BPOM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan, lembaga pemerintah yang bertugas mengawasi obat dan makanan, termasuk aspek keamanan, mutu, manfaat, produksi, distribusi, hingga peredarannya sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu BPOM?

BPOM adalah singkatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Secara kelembagaan, BPOM menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Ruang lingkup Obat dan Makanan yang menjadi pengawasan BPOM mencakup antara lain:

• obat;
• bahan obat;
• narkotika;
• psikotropika;
• prekursor;
• zat adiktif;
• obat tradisional;
• suplemen kesehatan;
• kosmetik; dan
• pangan olahan.

Artinya, BPOM bukan sekadar lembaga yang memberikan nomor pada kemasan produk. Perannya mencakup rangkaian pengawasan sebelum produk beredar maupun selama produk tersebut berada di pasar.

Dalam praktiknya, bentuk pengawasan dapat berkaitan dengan registrasi, pemeriksaan fasilitas, sertifikasi, sampling, pengujian, pemantauan label dan iklan, pengawasan distribusi, hingga penindakan terhadap pelanggaran.

Apa Fungsi BPOM?

Fungsi BPOM secara umum berkaitan dengan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan pengawasan Obat dan Makanan. BPOM juga menetapkan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta melakukan pengawasan sebelum dan selama produk beredar.

Beberapa fungsi penting tersebut dapat dipahami melalui beberapa kelompok berikut.

1. Pengawasan Sebelum Produk Beredar

Pengawasan sebelum beredar atau pre-market merupakan bagian pencegahan agar produk yang akan diedarkan memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan.

Dalam konteks tertentu, proses ini dapat mencakup evaluasi terhadap keamanan, mutu, serta manfaat atau khasiat produk sesuai kategori produknya.

Karena setiap kategori memiliki karakteristik berbeda, mekanisme yang berlaku untuk obat tidak dapat begitu saja disamakan dengan kosmetik atau pangan olahan.

2. Pengawasan Selama Produk Beredar

Tugas BPOM tidak berhenti ketika suatu produk telah memperoleh izin atau dapat diedarkan.

BPOM juga melakukan pengawasan selama produk berada di pasar untuk memastikan produk tetap memenuhi ketentuan keamanan, mutu, serta persyaratan yang berlaku. Pengawasan dapat melibatkan pemeriksaan fasilitas, sampling, pengujian, pemantauan label dan iklan, serta pengawasan distribusi.

3. Penyusunan Standar dan Kebijakan

BPOM memiliki fungsi dalam penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan Obat dan Makanan.

Hal ini penting karena ketentuan mengenai produk dapat berkembang sesuai kategori, teknologi, risiko, serta kebutuhan perlindungan masyarakat. Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum BPOM juga memuat berbagai peraturan yang berkaitan dengan obat, kosmetik, pangan olahan, suplemen kesehatan, dan kategori lainnya.

4. Pemeriksaan dan Pengujian

Unit Pelaksana Teknis BPOM menjalankan fungsi teknis, termasuk pemeriksaan fasilitas produksi dan distribusi, sampling, serta pengujian Obat dan Makanan.

BPOM juga memiliki fungsi pemantauan terhadap label dan iklan produk serta melakukan tindakan pengawasan apabila ditemukan dugaan pelanggaran.

5. Penindakan terhadap Pelanggaran

BPOM memiliki kewenangan melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan serta memberikan sanksi administratif sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dengan demikian, fungsi BPOM tidak hanya bersifat administratif, tetapi juga mencakup pengawasan dan penegakan ketentuan di bidang Obat dan Makanan.

Produk Apa Saja yang Berhubungan dengan BPOM?

Tidak semua produk konsumsi atau produk kesehatan memiliki mekanisme pengawasan yang identik. Kategori produk menentukan ketentuan yang harus dipenuhi.

Secara umum, ruang lingkup BPOM meliputi:

Kategori	Contoh umum
Obat	Produk obat yang termasuk dalam ruang lingkup pengawasan BPOM
Obat tradisional	Produk obat bahan alam sesuai kategori yang berlaku
Suplemen kesehatan	Produk yang ditujukan untuk melengkapi kebutuhan tertentu
Kosmetik	Produk yang digunakan pada bagian luar tubuh untuk tujuan kosmetik sesuai ketentuan
Pangan olahan	Produk makanan dan minuman olahan yang termasuk ruang lingkup BPOM
Bahan tertentu	Bahan obat dan kategori lain sesuai kewenangan BPOM

Daftar tersebut merupakan gambaran umum. Kewajiban dan mekanisme pengawasan tetap perlu dilihat berdasarkan klasifikasi produk dan ketentuan yang berlaku.

Karena itu, istilah “izin BPOM” sebaiknya tidak dipahami sebagai satu jenis izin yang berlaku sama untuk seluruh produk.

Apa yang Dimaksud dengan Izin Edar BPOM?

Izin edar BPOM secara sederhana dapat dipahami sebagai bentuk persetujuan atau registrasi yang memungkinkan produk tertentu diedarkan setelah memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai kategori produknya.

BPOM secara resmi memiliki kewenangan untuk menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai standar serta persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu.

Namun, mekanisme izin edar tidak sama untuk semua jenis produk.

Misalnya, persyaratan dan mekanisme untuk pangan olahan tentu dapat berbeda dengan kosmetik, obat, atau suplemen kesehatan. Oleh sebab itu, pemilik usaha perlu menentukan kategori produk terlebih dahulu sebelum menyimpulkan jenis legalitas yang diperlukan.

Hal ini juga penting bagi produk impor. Produk yang berasal dari luar Indonesia tetap perlu mengikuti ketentuan yang berlaku apabila termasuk kategori produk yang berada dalam ruang lingkup pengawasan BPOM.

Apakah Semua Produk Makanan Harus Memiliki Izin Edar BPOM?

Tidak tepat jika semua makanan disebut secara otomatis wajib memiliki jenis izin edar BPOM yang sama.

Kewajiban tersebut bergantung pada kategori dan karakteristik produk serta ketentuan yang berlaku. Sebagai contoh, ketentuan BPOM mengenai peredaran pangan olahan secara daring menyatakan bahwa pangan olahan yang diedarkan secara daring wajib memiliki izin edar dan memenuhi cara produksi yang baik, dengan pengecualian tertentu sebagaimana diatur dalam ketentuan tersebut.

Karena terdapat pengecualian dan kategori tertentu, pelaku usaha sebaiknya tidak menentukan kewajiban hanya berdasarkan apakah produknya disebut “makanan”.

Yang perlu diperiksa adalah jenis produk, bentuk produk, proses produksi, cara distribusi, dan kategori regulasinya.

Apa Perbedaan BPOM dengan Izin Edar BPOM?

BPOM dan izin edar BPOM merupakan dua hal yang berkaitan tetapi tidak sama.

BPOM	Izin edar BPOM
Merupakan lembaga pemerintah	Merupakan salah satu bentuk legalitas/registrasi produk sesuai ketentuan
Memiliki fungsi pengawasan Obat dan Makanan	Berkaitan dengan legalitas peredaran produk tertentu
Melakukan pengawasan sebelum dan selama produk beredar	Menunjukkan bahwa produk telah melalui mekanisme yang dipersyaratkan untuk dapat diedarkan
Mencakup berbagai kategori produk	Persyaratan bergantung pada kategori produk

Dengan kata lain, BPOM adalah lembaganya, sedangkan izin edar merupakan salah satu bentuk hasil kewenangan pengawasan dan registrasi produk sesuai kategori dan ketentuan yang berlaku.

Siapa yang Perlu Memahami Ketentuan BPOM?

Pemahaman mengenai BPOM penting terutama bagi pihak yang terlibat dalam produksi, impor, distribusi, atau pemasaran produk yang termasuk dalam ruang lingkup pengawasan Obat dan Makanan.

Contohnya:

• pemilik brand produk;
• produsen;
• perusahaan manufaktur;
• importir;
• distributor;
• pemilik usaha kosmetik;
• produsen pangan olahan;
• pemilik produk suplemen kesehatan;
• pelaku usaha obat tradisional; dan
• perusahaan yang akan memasukkan produk tertentu ke pasar Indonesia.

Bagi pemilik brand, aspek pentingnya bukan hanya mengetahui apakah produk membutuhkan izin edar, tetapi juga memahami siapa yang bertanggung jawab terhadap produk, fasilitas produksinya, jalur distribusinya, serta dokumen yang dibutuhkan.

Apa yang Perlu Dipersiapkan Sebelum Mengurus Legalitas Produk?

Tidak ada satu daftar dokumen yang otomatis berlaku untuk seluruh produk karena kebutuhan administrasi dan teknis dapat berbeda berdasarkan kategori.

Namun, sebelum memulai proses legalitas produk, pemilik usaha sebaiknya sudah memiliki informasi dasar mengenai:

• nama dan kategori produk;
• komposisi atau bahan yang digunakan;
• bentuk dan jenis produk;
• produsen atau fasilitas produksi;
• status produk lokal atau impor;
• desain atau informasi label;
• pihak yang akan mendaftarkan produk;
• jalur distribusi; dan
• dokumen perusahaan yang berkaitan.

Untuk produk impor, kebutuhan dokumen dapat memiliki aspek tambahan sesuai jenis produk dan kegiatan impornya.

Karena itu, menentukan klasifikasi produk sejak awal merupakan langkah penting. Kesalahan dalam mengidentifikasi kategori dapat menyebabkan dokumen yang disiapkan tidak sesuai dengan jalur perizinan yang seharusnya.

Mengapa Legalitas Produk Tidak Bisa Disamakan untuk Semua Produk?

Salah satu kesalahpahaman yang cukup umum adalah menganggap semua produk cukup “didaftarkan ke BPOM” dengan prosedur yang sama.

Padahal, BPOM mengawasi berbagai kategori produk dengan karakteristik dan risiko berbeda. Obat, kosmetik, suplemen kesehatan, obat tradisional, dan pangan olahan memiliki konteks regulasi masing-masing.

Bahkan dalam satu kelompok produk pun dapat terdapat perbedaan berdasarkan formulasi, bentuk sediaan, fasilitas produksi, asal produk, atau cara peredarannya.

Karena itu, pertanyaan “berapa biaya izin BPOM?” atau “berapa lama izin BPOM?” tidak dapat dijawab secara akurat tanpa mengetahui kategori dan kondisi produknya terlebih dahulu.

Ketentuan teknis dan regulasi juga dapat berubah. JDIH BPOM secara berkala menerbitkan dan memperbarui produk hukum yang berkaitan dengan berbagai kategori Obat dan Makanan.

Bagaimana Memahami Status Legalitas Produk?

Bagi konsumen, keberadaan nomor registrasi atau informasi legalitas pada produk dapat menjadi salah satu hal yang perlu diperhatikan. Namun, pemeriksaan legalitas sebaiknya tidak berhenti pada keberadaan nomor pada kemasan.

Untuk pelaku usaha, pendekatan yang lebih tepat adalah memastikan bahwa:

1. kategori produk sudah ditentukan dengan benar;
2. jalur legalitas yang sesuai sudah diidentifikasi;
3. dokumen perusahaan dan produk tersedia;
4. informasi label sesuai ketentuan;
5. proses produksi dan fasilitas memenuhi persyaratan yang berlaku; dan
6. distribusi serta pemasaran dilakukan sesuai ketentuan.

BPOM sendiri menjalankan pengawasan baik sebelum produk beredar maupun selama produk beredar. Artinya, kepatuhan produk merupakan proses yang perlu dipertahankan, bukan hanya persoalan memperoleh legalitas pada tahap awal.

Kapan Perlu Menggunakan Bantuan Profesional?

Pemilik usaha dapat mempelajari persyaratan legalitas produk secara mandiri melalui sumber resmi pemerintah. Namun, pada produk dengan klasifikasi atau kondisi yang lebih kompleks, pemetaan kebutuhan dokumen dapat menjadi lebih rumit.

Konsultasi dapat membantu ketika pelaku usaha belum yakin mengenai:

• klasifikasi produk;
• jalur legalitas yang sesuai;
• dokumen yang perlu dipersiapkan;
• perbedaan persyaratan produk lokal dan impor;
• hubungan antara legalitas perusahaan dan legalitas produk; atau
• tahapan administratif yang harus dilakukan.

Untuk kebutuhan tersebut, layanan yang relevan adalah jasa pengurusan BPOM dan legalitas produk, terutama ketika pemilik usaha membutuhkan pendampingan untuk memahami proses berdasarkan karakteristik produknya.

Informasi mengenai layanan terkait dapat dilihat pada halaman jasa pengurusan BPOM & legalitas produk.

Kesimpulan

BPOM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan yang bertugas mengawasi berbagai kategori Obat dan Makanan di Indonesia. Fungsinya mencakup pengawasan sebelum dan selama produk beredar, penyusunan standar, pemeriksaan, pengujian, hingga penindakan terhadap pelanggaran.

Sementara itu, izin edar BPOM merupakan bagian dari mekanisme legalitas produk tertentu dan tidak memiliki prosedur yang sama untuk seluruh kategori. Karena persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis, asal, karakteristik, serta cara peredaran produk, pemilik usaha perlu menentukan kategori produk terlebih dahulu sebelum menyiapkan dokumen.

Butuh Konsultasi Lebih Lanjut?

Jika Anda masih memiliki pertanyaan atau membutuhkan bantuan terkait BPOM dan legalitas produk, Anda dapat berkonsultasi dengan PT Ilham Pratama Indonesia Persada untuk memahami kebutuhan dokumen, legalitas, atau proses yang sesuai dengan kondisi usaha Anda.

Konsultasi: 081282401427

Hubungi Admin

Baca juga:

• Perbedaan IMB dan PBG: Apa Bedanya?
• Jasa Legalitas Alat Kesehatan Jakarta untuk Pengurusan Izin Alkes
• Jasa Sertifikasi Halal Produk Surabaya untuk Pengurusan Legalitas Produk

FAQ

Apa itu BPOM?

BPOM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan, lembaga pemerintah yang bertugas mengawasi Obat dan Makanan, termasuk obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa fungsi BPOM?

Fungsi BPOM mencakup penyusunan dan pelaksanaan kebijakan pengawasan, pengawasan sebelum dan selama produk beredar, pemeriksaan, pengujian, pemberian bimbingan teknis, koordinasi, serta penindakan terhadap pelanggaran di bidang Obat dan Makanan.

Apa yang dimaksud dengan izin edar BPOM?

Izin edar BPOM merupakan bagian dari mekanisme legalitas untuk produk tertentu yang memenuhi standar dan persyaratan sesuai kategori produk. BPOM memiliki kewenangan menerbitkan izin edar dan sertifikat sesuai ketentuan yang berlaku.

Apakah semua produk makanan membutuhkan izin edar BPOM?

Tidak semua produk makanan memiliki kewajiban dan mekanisme izin edar yang sama. Ketentuannya bergantung pada kategori, karakteristik, serta cara peredaran produk. Karena itu, klasifikasi produk perlu diperiksa terlebih dahulu.

Apakah produk impor juga diawasi BPOM?

Ya. Produk impor yang termasuk dalam ruang lingkup pengawasan Obat dan Makanan harus memenuhi ketentuan yang berlaku sesuai kategori produknya. Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis dan kondisi produk.

Apakah persyaratan BPOM sama untuk semua produk?

Tidak. Persyaratan dapat berbeda antara obat, kosmetik, suplemen kesehatan, obat tradisional, pangan olahan, dan kategori lainnya. Kebutuhan dokumen juga dapat dipengaruhi oleh status produk lokal atau impor serta karakteristik produk.

Baca juga:

• Perbedaan IMB dan PBG: Apa Bedanya?
• Jasa Legalitas Alat Kesehatan Jakarta untuk Pengurusan Izin Alkes
• Jasa Sertifikasi Halal Produk Surabaya untuk Pengurusan Legalitas Produk