Apa Itu AKD dan AKL

Dalam industri alat kesehatan, istilah AKD dan AKL sering muncul ketika membahas izin edar produk. Keduanya berkaitan dengan alat kesehatan, tetapi digunakan untuk membedakan produk berdasarkan asal produksinya. Memahami perbedaan AKD AKL penting bagi produsen, distributor, importir, maupun pemilik produk yang akan memasarkan alat kesehatan di Indonesia.

AKD adalah penanda nomor izin edar untuk alat kesehatan dalam negeri, sedangkan AKL digunakan untuk alat kesehatan impor. Keduanya merupakan bagian dari sistem izin edar alat kesehatan di Indonesia, dengan kebutuhan pengajuan yang dapat berbeda sesuai karakteristik produk dan kondisi usaha.

Apa Itu AKD?

AKD adalah kode yang digunakan pada nomor izin edar untuk alat kesehatan yang berasal dari produksi dalam negeri.

Dengan demikian, ketika sebuah alat kesehatan diproduksi di Indonesia dan memenuhi ketentuan izin edar yang berlaku, nomor izin edarnya menggunakan penanda AKD.

Dalam konteks bisnis, AKD menjadi salah satu hal yang perlu dipahami oleh produsen alat kesehatan lokal maupun pihak yang terlibat dalam distribusi produk tersebut.

Contohnya, sebuah perusahaan memiliki fasilitas produksi di Indonesia dan memproduksi alat kesehatan untuk dipasarkan di dalam negeri. Dalam pembahasan mengenai izin edar, produk tersebut masuk dalam konteks alat kesehatan dalam negeri sehingga kode izin edarnya berkaitan dengan AKD.

Hal yang perlu diperhatikan adalah AKD bukan nama izin yang berdiri sendiri tanpa konteks produk. Kode tersebut merupakan bagian dari penomoran izin edar alat kesehatan.

Apa Itu AKL?

AKL merupakan kode yang digunakan pada nomor izin edar untuk alat kesehatan impor.

Artinya, jika alat kesehatan diproduksi di luar Indonesia dan produk tersebut akan dipasarkan di Indonesia, pembahasannya berada dalam konteks alat kesehatan impor dan izin edar dengan kode AKL.

Kebutuhan ini relevan bagi perusahaan yang mengimpor produk alat kesehatan, distributor yang menangani produk dari produsen luar negeri, maupun pemilik brand internasional yang ingin memasukkan produknya ke pasar Indonesia.

Perlu dibedakan antara asal produk dan lokasi perusahaan yang mengurusnya.

Perusahaan yang mengajukan atau menangani distribusi di Indonesia belum tentu membuat produk tersebut menjadi produk dalam negeri. Jika produk berasal dari produksi luar negeri, konteksnya tetap merupakan alat kesehatan impor.

Perbedaan AKD dan AKL

Perbedaan paling mendasar antara AKD dan AKL terletak pada asal produksi alat kesehatan.

Aspek	AKD	AKL
Produk	Alat kesehatan dalam negeri	Alat kesehatan impor
Asal produksi	Indonesia	Luar Indonesia
Konteks izin edar	Produk produksi dalam negeri	Produk yang berasal dari luar negeri
Pihak yang relevan	Produsen dan pihak terkait distribusi	Importir, distributor, pemilik brand, dan pihak terkait
Fokus identifikasi	Status produksi lokal	Status produk impor

Jadi, cara sederhana untuk mengingatnya adalah:

AKD → alat kesehatan dalam negeri.

AKL → alat kesehatan impor.

Namun, untuk menentukan kebutuhan legalitas secara lengkap, tidak cukup hanya melihat kode tersebut. Karakteristik alat kesehatan, pihak yang terlibat, dan kondisi kegiatan usaha tetap perlu diperhatikan.

Mengapa Perbedaan AKD dan AKL Penting?

Perbedaan AKD AKL bukan sekadar persoalan huruf pada nomor izin edar.

Bagi pelaku usaha, asal produk dapat memengaruhi konteks administrasi dan proses legalitas yang perlu dipersiapkan.

Misalnya, produsen lokal yang membuat alat kesehatan di Indonesia memiliki kondisi usaha yang berbeda dengan perusahaan yang mengimpor produk dari produsen luar negeri.

Begitu juga dengan perusahaan Indonesia yang menjadi distributor produk dari perusahaan asing. Produk yang didistribusikan mungkin berasal dari luar negeri sehingga pembahasannya berada dalam kategori alat kesehatan impor.

Memahami perbedaan ini sejak awal membantu pelaku usaha menghindari kesalahan dalam mengidentifikasi jenis produk dan kebutuhan izin alat kesehatan.

AKD dan AKL Sama-Sama Berkaitan dengan Izin Edar

Salah satu hal penting yang perlu dipahami adalah bahwa AKD dan AKL sama-sama berada dalam konteks izin edar alat kesehatan.

Jadi, pertanyaannya bukan sekadar:

“Apakah produk saya menggunakan AKD atau AKL?”

Tetapi juga:

“Produk saya termasuk alat kesehatan yang mana, berasal dari mana, siapa pihak yang bertanggung jawab, dan kebutuhan legalitas apa yang berlaku?”

Pendekatan tersebut lebih tepat karena kebutuhan legalitas tidak seharusnya ditentukan hanya berdasarkan satu istilah.

Dokumen dan proses yang diperlukan dapat berbeda sesuai karakteristik produk serta kondisi pengajuan. Karena itu, pelaku usaha sebaiknya melakukan identifikasi terlebih dahulu sebelum menentukan langkah administrasi.

Siapa yang Perlu Memahami AKD dan AKL?

Pengetahuan mengenai AKD dan AKL relevan bagi beberapa pihak yang berkaitan dengan alat kesehatan.

1. Produsen Alat Kesehatan Dalam Negeri

Produsen yang membuat alat kesehatan di Indonesia perlu memahami konteks izin edar produk yang diproduksinya.

Pemahaman mengenai AKD membantu membedakan produk produksi dalam negeri dengan produk impor dalam pembahasan legalitas alat kesehatan.

2. Importir Alat Kesehatan

Importir perlu memahami bahwa alat kesehatan yang berasal dari luar Indonesia memiliki konteks izin edar yang berbeda dengan alat kesehatan produksi lokal.

AKL menjadi istilah penting ketika membahas alat kesehatan impor.

3. Distributor

Distributor yang menangani alat kesehatan juga perlu mengetahui status produk yang didistribusikannya.

Jika produk berasal dari produsen luar negeri, distributor perlu memahami konteks produk impor dan pihak-pihak yang berkaitan dengan proses legalitasnya.

4. Pemilik Brand Alat Kesehatan

Pemilik brand yang produknya dibuat di luar negeri juga perlu memahami perbedaan tersebut sebelum memasarkan produk di Indonesia.

Hal ini menjadi semakin penting apabila pemilik brand bekerja sama dengan importir atau distributor lokal.

Bagaimana Menentukan Apakah Produk Masuk AKD atau AKL?

Cara paling dasar adalah melihat asal produksi alat kesehatan.

Jika produk diproduksi di Indonesia, konteksnya adalah alat kesehatan dalam negeri dan berkaitan dengan AKD.

Jika produk diproduksi di luar Indonesia dan akan dipasarkan di Indonesia, konteksnya adalah alat kesehatan impor dan berkaitan dengan AKL.

Namun, proses identifikasi sebaiknya tidak berhenti pada negara tempat produk diproduksi.

Pelaku usaha juga perlu melihat:

• siapa produsennya;

• siapa pemilik atau pemegang brand;

• bagaimana produk akan dipasarkan;

• siapa pihak yang menangani kegiatan di Indonesia;

• karakteristik produk;

• dokumen yang tersedia;

• dan kondisi kegiatan usaha.

Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis alat kesehatan dan kondisi pengajuan. Karena itu, daftar dokumen yang berlaku untuk satu produk tidak otomatis dapat digunakan sebagai acuan untuk produk lainnya.

Contoh Sederhana Perbedaan AKD dan AKL

Agar lebih mudah dipahami, bayangkan ada dua perusahaan.

Perusahaan A memproduksi alat kesehatan di Indonesia menggunakan fasilitas produksi yang berada di Indonesia. Produk tersebut akan dipasarkan di pasar domestik.

Dalam konteks asal produksinya, produk tersebut merupakan alat kesehatan dalam negeri sehingga pembahasan izin edarnya berkaitan dengan AKD.

Sementara itu, Perusahaan B memiliki brand alat kesehatan dari luar negeri. Produk dibuat oleh produsen di luar Indonesia dan kemudian akan dipasarkan di Indonesia melalui pihak yang menangani kegiatan distribusi atau impor.

Karena produk berasal dari produksi luar negeri, pembahasan izin edarnya berada dalam konteks AKL.

Contoh tersebut menunjukkan bahwa penentuan AKD atau AKL terutama berkaitan dengan status asal produksi produk, bukan semata-mata lokasi kantor perusahaan yang memasarkan produk.

Apakah AKD dan AKL Merupakan Izin yang Sama?

AKD dan AKL sama-sama merupakan penanda pada nomor izin edar alat kesehatan, tetapi keduanya menunjukkan konteks asal produk yang berbeda.

AKD mengacu pada alat kesehatan dalam negeri, sedangkan AKL mengacu pada alat kesehatan impor.

Karena itu, keduanya tidak sebaiknya dipahami sebagai dua nama izin yang dapat dipilih secara bebas oleh pelaku usaha.

Status tersebut mengikuti karakteristik dan asal produk yang menjadi objek pengajuan.

Bagaimana dengan Alat Kesehatan yang Memiliki Brand Asing tetapi Diproduksi di Indonesia?

Ini merupakan salah satu situasi yang perlu diperiksa secara hati-hati.

Nama brand atau kepemilikan brand tidak otomatis menentukan apakah produk masuk konteks AKD atau AKL.

Yang perlu diperhatikan adalah kondisi produk dan asal produksinya.

Jika sebuah brand berasal dari perusahaan luar negeri tetapi produk tertentu diproduksi di Indonesia, maka analisis tidak dapat dilakukan hanya dengan melihat kewarganegaraan pemilik brand.

Sebaliknya, produk yang memiliki brand Indonesia tetapi diproduksi di luar negeri tetap perlu dianalisis dalam konteks alat kesehatan impor.

Karena itu, asal produksi dan kondisi pengajuan harus dilihat secara menyeluruh.

Apa Saja yang Perlu Dipersiapkan untuk Izin Alat Kesehatan?

Tidak ada satu daftar dokumen yang dapat dianggap berlaku identik untuk semua alat kesehatan.

Kebutuhan dapat dipengaruhi oleh:

• jenis alat kesehatan;

• asal produksi;

• karakteristik produk;

• produsen;

• pihak yang mengajukan;

• status distribusi;

• dokumen pendukung yang tersedia;

• serta kondisi pengajuan.

Untuk alat kesehatan impor, misalnya, hubungan antara produsen luar negeri dan pihak yang menangani produk di Indonesia dapat menjadi bagian penting dalam identifikasi kebutuhan.

Karena itu, sebelum memulai proses, sebaiknya pelaku usaha menginventarisasi informasi dasar mengenai produknya terlebih dahulu.

Checklist Informasi Awal

Sebagai langkah awal, siapkan informasi seperti:

• nama produk;

• nama brand;

• jenis alat kesehatan;

• negara tempat produk diproduksi;

• identitas produsen;

• status pemilik brand;

• rencana pemasaran di Indonesia;

• pihak yang akan menangani produk di Indonesia;

• dokumen produk yang sudah tersedia.

Checklist tersebut bukan daftar persyaratan resmi yang berlaku untuk seluruh pengajuan. Fungsinya adalah membantu pelaku usaha menyiapkan informasi awal untuk proses identifikasi kebutuhan.

Mengapa Identifikasi Produk Harus Dilakukan Sebelum Mengurus Izin?

Kesalahan pada tahap awal dapat menyebabkan pelaku usaha salah memahami jalur legalitas yang diperlukan.

Misalnya, pemilik brand melihat produknya sebagai “produk Indonesia” hanya karena perusahaan yang menjualnya berada di Indonesia. Padahal, produk tersebut mungkin diproduksi di luar negeri.

Sebaliknya, produk dengan brand asing belum tentu otomatis menjadi produk impor apabila proses produksinya dilakukan di Indonesia.

Karena itu, pendekatan yang lebih aman adalah memetakan:

produk → asal produksi → produsen → pemilik brand → pihak di Indonesia → rencana pemasaran → kebutuhan izin.

Dengan urutan tersebut, pembahasan mengenai AKD atau AKL menjadi lebih jelas.

Catatan Penting tentang Regulasi Alat Kesehatan

Ketentuan mengenai alat kesehatan dapat berubah mengikuti kebijakan pemerintah.

Karena itu, informasi mengenai persyaratan, dokumen, proses, klasifikasi, maupun ketentuan teknis sebaiknya selalu disesuaikan dengan ketentuan yang berlaku pada saat pengajuan.

Sumber resmi Kementerian Kesehatan menunjukkan bahwa izin edar alat kesehatan merupakan bagian dari pengaturan perbekalan kesehatan, dan ketentuan terkait izin edar dapat diperbarui. Karena itu, pelaku usaha tidak sebaiknya hanya mengandalkan panduan lama ketika akan mengajukan produk.

Untuk kebutuhan spesifik, pemeriksaan terhadap kategori produk dan kondisi usaha tetap diperlukan.

Hubungan AKD dan AKL dengan Legalitas Alat Kesehatan

Memahami AKD dan AKL merupakan salah satu bagian dari pemahaman yang lebih luas mengenai izin alat kesehatan.

Legalitas produk tidak berdiri sendiri dari aktivitas bisnis. Produsen, importir, distributor, dan pemilik brand dapat memiliki kebutuhan yang berbeda berdasarkan perannya dalam rantai pasok.

Karena itu, ketika sebuah perusahaan sedang menyiapkan alat kesehatan untuk pasar Indonesia, pembahasan sebaiknya tidak hanya berhenti pada pertanyaan “AKD atau AKL?”

Pertanyaan yang lebih lengkap adalah:

1. Produk ini termasuk kategori apa?

2. Di mana produk diproduksi?

3. Siapa produsennya?

4. Siapa pemilik brand?

5. Siapa pihak yang menangani produk di Indonesia?

6. Bagaimana produk akan dipasarkan?

7. Dokumen apa yang sudah tersedia?

8. Legalitas apa yang perlu dipenuhi berdasarkan kondisi tersebut?

Jika Anda membutuhkan pembahasan lebih lanjut mengenai layanan terkait Alat Kesehatan, AKD–AKL, dan legalitas Dinkes/Kemenkes, informasi layanan dapat dilihat pada layanan legalitas Dinkes dan Kemenkes.

Butuh Konsultasi Lebih Lanjut?

Jika Anda masih memiliki pertanyaan atau membutuhkan bantuan terkait AKD, AKL, atau legalitas alat kesehatan, Anda dapat berkonsultasi dengan PT Ilham Pratama Indonesia Persada untuk memahami kebutuhan dokumen, legalitas, atau proses yang sesuai dengan kondisi usaha Anda.

Konsultasi: 081282401427

Hubungi Admin

Baca juga:

• Jasa Pengurusan Izin BAR dan Legalitas Usaha Bar
• Jasa Pendirian PT Perorangan Jakarta
• Apa Itu SKI BPOM? Pengertian, Fungsi, dan Proses

FAQ

1. Apa itu AKD dalam alat kesehatan?
   AKD adalah kode yang digunakan pada nomor izin edar untuk alat kesehatan dalam negeri. Istilah ini menunjukkan konteks produk alat kesehatan yang berasal dari produksi dalam negeri.
2. Apa itu AKL dalam alat kesehatan?
   AKL adalah kode yang digunakan pada nomor izin edar untuk alat kesehatan impor. Istilah ini menunjukkan konteks produk alat kesehatan yang berasal dari luar Indonesia.
3. Apa perbedaan AKD dan AKL?
   Perbedaan utama AKD dan AKL terletak pada asal produksi alat kesehatan. AKD berkaitan dengan alat kesehatan dalam negeri, sedangkan AKL berkaitan dengan alat kesehatan impor.
4. Apakah brand asing selalu menggunakan AKL?
   Tidak selalu dapat ditentukan hanya berdasarkan asal atau kepemilikan brand. Penentuan konteks AKD atau AKL perlu melihat kondisi produk, terutama asal produksinya, serta kondisi pengajuan dan pihak yang terlibat.
5. Siapa yang perlu memahami AKD dan AKL?
   AKD dan AKL relevan untuk produsen alat kesehatan dalam negeri, importir, distributor, pemilik brand, dan pelaku usaha yang akan memasarkan alat kesehatan di Indonesia.
6. Apakah persyaratan AKD dan AKL selalu sama?
   Tidak dapat diasumsikan sama. Kebutuhan dokumen dan proses dapat berbeda berdasarkan jenis alat kesehatan, asal produk, produsen, pihak yang mengajukan, serta kondisi pengajuan.