Apa Itu SKI BPOM? Pengertian, Fungsi, dan Proses

Apa Itu SKI BPOM? Pengertian, Fungsi, dan Proses

Bagi pelaku usaha yang memasukkan obat, makanan, kosmetik, suplemen kesehatan, atau komoditas lain yang berada dalam pengawasan BPOM dari luar negeri ke Indonesia, istilah SKI BPOM cukup penting untuk dipahami.

SKI merupakan bagian dari mekanisme pengawasan pemasukan produk ke wilayah Indonesia. Dokumen ini berkaitan dengan proses importasi dan membantu memastikan pemasukan produk dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku.

Namun, SKI BPOM bukan sekadar dokumen administratif. Jenis produk, statusnya sebagai produk jadi atau bahan, serta mekanisme pemasukan dapat memengaruhi jenis SKI dan dokumen pendukung yang diperlukan.

SKI BPOM adalah Surat Keterangan Impor, yaitu persetujuan pemasukan bahan atau produk jadi Obat dan Makanan ke wilayah Indonesia yang diterbitkan oleh Badan POM. SKI digunakan dalam mekanisme pengawasan pemasukan produk, termasuk untuk kebutuhan perdagangan dan kepabeanan sesuai kategorinya.

Apa Itu SKI BPOM?

SKI adalah singkatan dari Surat Keterangan Impor. Dalam konteks pengawasan BPOM, SKI merupakan persetujuan pemasukan bahan atau produk jadi Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia.

Badan POM menjelaskan bahwa SKI dapat dibedakan menjadi SKI Border dan SKI Post Border. Perbedaan tersebut berkaitan dengan komoditas yang diawasi serta posisi SKI dalam proses pengeluaran barang dari wilayah kepabeanan.

Secara sederhana, SKI dapat dipahami sebagai salah satu instrumen pengawasan pemerintah terhadap pemasukan komoditas yang berada dalam pengawasan BPOM dari luar negeri.

Karena itu, pelaku usaha yang berencana melakukan impor produk perlu memahami terlebih dahulu apakah barang yang akan dimasukkan termasuk komoditas yang memerlukan SKI dan mekanisme mana yang berlaku.

Apa Fungsi SKI?

Memahami fungsi SKI penting terutama bagi perusahaan atau importir yang menjalankan kegiatan pemasukan produk dari luar negeri.

Secara umum, fungsi SKI berkaitan dengan beberapa hal berikut.

1. Mendukung pengawasan pemasukan produk

SKI menjadi bagian dari mekanisme pengawasan BPOM terhadap pemasukan bahan atau produk jadi Obat dan Makanan ke Indonesia.

Dengan adanya mekanisme tersebut, pemasukan produk dapat dikaitkan dengan data, dokumen, serta persyaratan yang ditetapkan sesuai kategori komoditasnya.

2. Mendukung proses kepabeanan dan pengeluaran barang

Dalam ketentuan SKI, terdapat perbedaan antara mekanisme Border dan Post Border.

Pada SKI Border, SKI menjadi persyaratan agar barang dapat keluar dari wilayah kepabeanan. Sementara itu, pada SKI Post Border, SKI tidak menjadi syarat untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan sehingga pengurusannya dapat dilakukan sebelum atau setelah barang keluar, sesuai ketentuan yang berlaku.

Artinya, pemahaman mengenai jenis SKI penting agar importir tidak keliru memperlakukan dokumen tersebut dalam rangkaian proses impor.

3. Menjadi bagian dari pengawasan peredaran Obat dan Makanan

SKI juga berkaitan dengan pengawasan terhadap peredaran Obat dan Makanan yang masuk ke Indonesia.

Dalam regulasi BPOM, Surat Keterangan Impor didefinisikan sebagai persetujuan pemasukan Obat dan Makanan ke wilayah Indonesia, antara lain untuk kepentingan perdagangan dan pengawasan peredaran.

Apa Saja Jenis SKI BPOM?

Secara umum, BPOM mengenal dua mekanisme utama, yaitu SKI Border dan SKI Post Border.

Jenis	Gambaran Umum
SKI Border	SKI menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan
SKI Post Border	SKI tidak menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan dan dapat diurus sebelum atau setelah barang keluar sesuai ketentuan

Berdasarkan informasi BPOM, SKI Border mencakup pemasukan obat dan obat tradisional, sedangkan SKI Post Border mencakup antara lain obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan. Ketentuan komoditas dapat berubah mengikuti regulasi yang berlaku.

Karena itu, jangan menentukan jenis SKI hanya berdasarkan istilah produknya. Klasifikasi komoditas, bentuk produk, peruntukan, serta ketentuan yang berlaku perlu diperiksa terlebih dahulu.

SKI BPOM Digunakan untuk Produk Apa?

SKI berkaitan dengan berbagai komoditas yang berada dalam pengawasan BPOM.

Informasi resmi BPOM menyebutkan antara lain:

• Obat

• Obat tradisional atau obat bahan alam

• Obat kuasi

• Kosmetika

• Suplemen kesehatan

• Pangan olahan

• Bahan yang terkait dengan komoditas tertentu

Namun, tidak semua produk impor otomatis diproses dengan persyaratan yang sama.

Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis komoditas, apakah produk tersebut merupakan bahan atau produk jadi, serta ketentuan pengawasan yang berlaku pada saat pengajuan.

Karena itu, sebelum melakukan impor, pelaku usaha sebaiknya memastikan terlebih dahulu klasifikasi produk dan persyaratan yang relevan.

Bagaimana Hubungan SKI dengan Impor Produk Melalui BPOM?

Istilah impor produk melalui BPOM perlu dipahami secara tepat.

BPOM memiliki sistem pelayanan elektronik untuk pengajuan SKI. Sistem e-BPOM digunakan dalam pelayanan online terkait importasi Obat dan Makanan untuk penerbitan SKI, dan sistem tersebut terintegrasi dengan Portal Indonesia National Single Window (INSW).

Secara umum, hubungan antara kegiatan impor dan SKI dapat digambarkan seperti berikut:

Produk dari luar negeri → identifikasi komoditas → pemeriksaan persyaratan → pengajuan SKI → evaluasi BPOM → penerbitan SKI → proses impor sesuai mekanisme yang berlaku.

Urutan teknis dapat berbeda tergantung jenis komoditas dan mekanisme Border atau Post Border yang diterapkan.

Oleh sebab itu, SKI sebaiknya tidak dipandang sebagai satu-satunya dokumen dalam kegiatan impor. Pelaku usaha juga perlu memperhatikan dokumen dan perizinan lain yang berkaitan dengan produk serta kegiatan impornya.

Apa Saja Dokumen yang Diperlukan untuk SKI?

Tidak ada satu daftar dokumen yang berlaku identik untuk seluruh produk.

Kebutuhan dokumen dapat berbeda berdasarkan komoditas dan kondisi pemasukan. Dalam informasi BPOM, dokumen yang dapat diperlukan antara lain:

• Nomor atau sertifikat izin edar sesuai komoditas;

• invoice;

• packing list;

• sertifikat analisis;

• dokumen atau surat keterangan lain yang dipersyaratkan;

• dokumen teknis sesuai karakteristik bahan atau produk.

Sebagai contoh, informasi BPOM mengenai SKI produk jadi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan mencantumkan persetujuan izin edar, faktur/invoice, sertifikat analisis, serta sertifikat atau surat keterangan lain yang dipersyaratkan.

Untuk bahan, dokumen yang dibutuhkan dapat berbeda lagi.

Dengan demikian, kebutuhan dokumen perlu disesuaikan dengan kategori produk, tujuan penggunaan, dan ketentuan yang berlaku. Jangan menggunakan checklist dokumen untuk satu jenis produk sebagai patokan mutlak untuk produk lainnya.

Bagaimana Proses Pengajuan SKI BPOM?

Secara umum, pengajuan SKI dilakukan melalui sistem pelayanan BPOM.

Salah satu sistem yang digunakan adalah e-BPOM, yang menyediakan layanan online untuk proses importasi Obat dan Makanan serta penerbitan SKI. Sistem tersebut juga terintegrasi dengan portal INSW.

Gambaran prosesnya dapat meliputi:

1. Menentukan komoditas

Langkah awal adalah memastikan produk yang akan diimpor termasuk komoditas yang berada dalam pengawasan BPOM.

2. Memastikan persyaratan

Pelaku usaha perlu memeriksa dokumen yang dibutuhkan berdasarkan jenis produk dan mekanisme pemasukan.

3. Mengajukan permohonan

Pengajuan dilakukan melalui sistem yang ditetapkan BPOM dengan mengisi data dan mengunggah dokumen yang dipersyaratkan.

4. Evaluasi oleh BPOM

Dokumen dan data yang diajukan akan melalui proses evaluasi sesuai ketentuan yang berlaku.

5. Penerbitan SKI

Apabila permohonan memenuhi ketentuan, SKI diterbitkan sesuai mekanisme yang berlaku.

Sebagai contoh, informasi BPOM untuk SKI produk jadi tertentu menjelaskan adanya tahapan registrasi akun, entry data, pembayaran PNBP, evaluasi, penerbitan SKI secara elektronik, dan integrasi dengan Portal INSW.

Tahapan tersebut merupakan gambaran untuk kategori yang dijelaskan oleh sumber BPOM dan tidak boleh dianggap sebagai prosedur yang identik untuk seluruh jenis produk.

Apakah SKI Sama dengan Izin Edar BPOM?

Tidak.

SKI dan izin edar merupakan hal yang berbeda.

Izin edar berkaitan dengan persetujuan atau registrasi produk untuk dapat diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku. Sementara itu, SKI berkaitan dengan persetujuan pemasukan bahan atau produk Obat dan Makanan ke wilayah Indonesia.

Hubungan keduanya dapat terlihat dalam persyaratan pengajuan. Untuk kategori produk tertentu, BPOM mencantumkan izin edar sebagai salah satu dokumen yang perlu dipenuhi dalam pengajuan SKI.

Jadi, memiliki izin edar tidak otomatis berarti seluruh proses pemasukan produk impor telah selesai. Begitu pula SKI bukan pengganti izin edar apabila produk tersebut memang memiliki kewajiban registrasi atau notifikasi sesuai kategorinya.

Apakah SKI Berlaku untuk Produk Lokal?

Pada dasarnya, konteks utama SKI adalah pemasukan produk atau bahan dari luar wilayah Indonesia.

Karena itu, pelaku usaha yang hanya memproduksi produk di Indonesia tanpa melakukan kegiatan pemasukan dari luar negeri tidak berada pada konteks yang sama dengan importir yang membutuhkan SKI.

Namun, suatu perusahaan dapat memiliki kegiatan yang berbeda. Misalnya, perusahaan dapat memproduksi produk lokal sekaligus mengimpor bahan atau produk tertentu.

Dalam kondisi seperti itu, kebutuhan dokumen harus dilihat berdasarkan aktivitas dan komoditas yang sebenarnya dilakukan.

Apa yang Perlu Diperhatikan Sebelum Impor Produk?

Sebelum menjalankan kegiatan impor produk yang berkaitan dengan BPOM, beberapa hal berikut dapat menjadi checklist awal:

• Identifikasi produk: pastikan kategori dan bentuk produk sudah jelas.

• Periksa status produk: bedakan produk jadi dengan bahan.

• Periksa klasifikasi komoditas: pastikan produk memang berada dalam ruang lingkup pengawasan BPOM.

• Periksa izin edar atau persyaratan produk: kebutuhan dapat berbeda berdasarkan kategori.

• Siapkan dokumen pemasukan: misalnya invoice dan dokumen teknis yang dipersyaratkan.

• Pastikan data konsisten: informasi produk pada dokumen perlu sesuai dengan data yang diajukan.

• Perhatikan mekanisme Border atau Post Border: jangan mengasumsikan semua produk menggunakan mekanisme yang sama.

• Periksa aturan terbaru: ketentuan teknis dapat berubah.

Saat ini, PerBPOM Nomor 28 Tahun 2023 merupakan perubahan atas PerBPOM Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia dan tercatat berstatus berlaku pada JDIH BPOM.

Karena regulasi dapat diperbarui, informasi persyaratan dan prosedur sebaiknya selalu diverifikasi berdasarkan ketentuan resmi terbaru sebelum pengajuan.

Mengapa Memahami SKI Penting bagi Importir?

Kesalahan memahami SKI dapat membuat pelaku usaha keliru mempersiapkan dokumen atau menentukan tahapan pemasukan produk.

Hal yang perlu diperhatikan bukan hanya pertanyaan “Apakah produk membutuhkan SKI?”, tetapi juga:

1. Produk termasuk komoditas apa?

2. Produk merupakan bahan atau produk jadi?

3. Apakah produk memiliki persyaratan izin edar atau notifikasi?

4. Termasuk mekanisme Border atau Post Border?

5. Dokumen apa yang diperlukan?

6. Bagaimana data produk harus dicantumkan?

7. Apakah terdapat ketentuan terbaru yang memengaruhi proses?

Pendekatan tersebut membantu pelaku usaha melihat SKI sebagai bagian dari keseluruhan kepatuhan impor, bukan sebagai dokumen yang diproses secara terpisah.

Hubungan SKI dengan Legalitas Produk

Bagi perusahaan yang melakukan impor, legalitas produk biasanya terdiri dari beberapa aspek yang saling berkaitan.

SKI berhubungan dengan pemasukan produk ke Indonesia, sedangkan izin edar atau notifikasi dapat berkaitan dengan status produk untuk diedarkan sesuai kategori.

Karena itu, perusahaan perlu melihat kebutuhan legalitas secara menyeluruh.

Jika Anda membutuhkan informasi lebih lanjut mengenai layanan terkait pengurusan SKI BPOM dan legalitas produk, pembahasan dapat dilanjutkan melalui halaman jasa pengurusan BPOM dan legalitas produk.

Perlu diperhatikan bahwa kebutuhan dokumen, prosedur, dan persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis produk dan kegiatan usaha. Ketentuan juga dapat berubah mengikuti kebijakan yang berlaku.

Kesimpulan

SKI BPOM atau Surat Keterangan Impor merupakan persetujuan pemasukan bahan atau produk jadi Obat dan Makanan ke wilayah Indonesia yang diterbitkan oleh Badan POM.

Fungsi SKI berkaitan dengan pengawasan pemasukan produk serta, tergantung mekanismenya, proses kepabeanan dan pengawasan peredaran. BPOM mengenal mekanisme SKI Border dan SKI Post Border dengan karakteristik yang berbeda.

Bagi importir, hal terpenting bukan hanya mengetahui apa itu SKI, tetapi juga memahami kategori produk, status bahan atau produk jadi, dokumen pendukung, mekanisme pemasukan, serta ketentuan terbaru yang berlaku.

Persyaratan dapat berbeda berdasarkan jenis produk dan kegiatan usaha. Karena itu, pemeriksaan terhadap ketentuan resmi terbaru tetap diperlukan sebelum melakukan impor.

Butuh Konsultasi Lebih Lanjut?

Jika Anda masih memiliki pertanyaan atau membutuhkan bantuan terkait SKI BPOM dan proses impor produk melalui BPOM, Anda dapat berkonsultasi dengan PT Ilham Pratama Indonesia Persada untuk memahami kebutuhan dokumen, legalitas, atau proses yang sesuai dengan kondisi usaha Anda.

Konsultasi: 081282401427

Hubungi Admin

Baca juga:

• Jasa Pengurusan Izin BAR dan Legalitas Usaha Bar
• Jasa Pendirian PT Perorangan Jakarta
• Apa Itu Merek Dagang? Pengertian, Fungsi, dan Perlindungannya

FAQ

1. Apa yang dimaksud dengan SKI BPOM?
   SKI BPOM adalah Surat Keterangan Impor, yaitu persetujuan pemasukan bahan atau produk jadi Obat dan Makanan ke wilayah Indonesia yang diberikan oleh Badan POM.
2. Apa fungsi SKI?
   Fungsi SKI berkaitan dengan pengawasan pemasukan bahan atau produk Obat dan Makanan ke Indonesia serta mendukung proses perdagangan dan kepabeanan sesuai mekanisme yang berlaku.
3. Apa perbedaan SKI Border dan SKI Post Border?
   SKI Border menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan. SKI Post Border tidak menjadi persyaratan untuk keluarnya barang sehingga pengurusannya dapat dilakukan sebelum atau setelah barang keluar sesuai ketentuan yang berlaku.
4. Apakah SKI sama dengan izin edar BPOM?
   Tidak. SKI berkaitan dengan persetujuan pemasukan produk atau bahan ke Indonesia, sedangkan izin edar berkaitan dengan status produk untuk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.
5. Apakah semua produk impor membutuhkan SKI BPOM?
   Tidak semua produk impor berada dalam mekanisme SKI BPOM. Kebutuhan SKI bergantung pada jenis dan klasifikasi komoditas serta ketentuan pengawasan yang berlaku.
6. Dokumen apa yang diperlukan untuk pengajuan SKI?
   Dokumen dapat berbeda berdasarkan jenis produk. Beberapa dokumen yang dapat dipersyaratkan antara lain izin edar, invoice, sertifikat analisis, dan dokumen atau surat keterangan lain sesuai ketentuan yang berlaku.