Bagaimana Cara Mengurus BPOM Kosmetik

Kosmetik yang akan diedarkan di Indonesia wajib memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan persyaratan regulasi yang berlaku, termasuk memiliki izin edar berupa notifikasi kosmetika dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Proses pengurusannya perlu disesuaikan dengan jenis produk, asal kosmetik, serta status pelaku usaha yang mengajukan permohonan.

Bagi pemilik merek kosmetik, pelaku UMKM, perusahaan yang menggunakan jasa maklon, maupun importir, memahami prosedur sejak awal dapat membantu mengurangi kesalahan dokumen dan kendala dalam proses pengajuan.

Cara mengurus BPOM kosmetik dimulai dengan menentukan kategori produk dan pihak yang berhak mengajukan notifikasi, menyiapkan legalitas usaha serta dokumen teknis, memenuhi persyaratan sarana sesuai jenis usaha, lalu mengajukan notifikasi melalui sistem resmi BPOM. Produk baru dapat diedarkan setelah persyaratan dan notifikasinya terpenuhi.

Apa yang Dimaksud dengan BPOM Kosmetik?

Istilah BPOM kosmetik yang umum digunakan masyarakat merujuk pada proses pemenuhan izin edar kosmetika melalui mekanisme notifikasi. Notifikasi merupakan prosedur pemberitahuan kosmetika kepada BPOM sebelum produk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Kosmetika sendiri mencakup bahan atau sediaan yang digunakan pada bagian luar tubuh manusia, seperti kulit, rambut, kuku, bibir, serta gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan, melindungi, atau memelihara tubuh dalam kondisi baik.

Contoh produk yang dapat termasuk dalam kategori kosmetika antara lain:

• Krim wajah, pelembap, dan serum perawatan kulit.

• Sabun mandi, sampo, dan kondisioner.

• Lipstik, bedak, maskara, dan produk tata rias.

• Parfum dan produk pewangi tubuh.

• Tabir surya serta produk perawatan rambut tertentu.

Klasifikasi tetap perlu diperiksa berdasarkan fungsi, komposisi, bentuk, dan klaim produk. Produk yang mengandung bahan tertentu atau mengklaim efek pengobatan tidak otomatis dapat diperlakukan sebagai kosmetik biasa.

Siapa yang Bisa Mengurus BPOM Kosmetik?

Tidak semua pihak dapat mengajukan notifikasi kosmetika dengan status yang sama. BPOM menjelaskan bahwa pemohon notifikasi dapat berupa industri kosmetika di Indonesia, usaha perorangan atau badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika di Indonesia, serta importir kosmetika sesuai ketentuan yang berlaku.

Berikut gambaran berdasarkan model bisnis.

Pemilik merek tidak selalu harus memiliki pabrik sendiri. Namun, menggunakan jasa maklon juga tidak otomatis membuat produk dapat langsung dipasarkan. Pihak yang mengajukan notifikasi, status fasilitas produksi, dan dokumen produk tetap harus memenuhi persyaratan yang berlaku.

Persyaratan BPOM Kosmetik yang Perlu Dipersiapkan

Persyaratan BPOM kosmetik bergantung pada apakah produk diproduksi sendiri, dibuat melalui maklon, atau diimpor. Karena itu, daftar berikut merupakan checklist awal, bukan daftar resmi yang berlaku seragam untuk semua permohonan.

1. Legalitas usaha

Siapkan dokumen identitas dan legalitas pelaku usaha sesuai bentuk bisnis, antara lain:

• Nomor Induk Berusaha (NIB), apabila dipersyaratkan untuk kegiatan usaha terkait.

• Identitas pelaku usaha atau dokumen badan usaha.

• Informasi kegiatan usaha dan bidang usaha yang sesuai.

• Dokumen pendukung lain sesuai kategori pemohon.

Pastikan kegiatan usaha pada sistem perizinan berusaha sesuai dengan aktivitas sebenarnya. Untuk memastikan KBLI dan perizinan yang tepat, pelaku usaha dapat memeriksa sistem resmi OSS.

2. Dokumen teknis produk

Informasi teknis membantu menunjukkan identitas dan karakteristik kosmetik yang akan dinotifikasi. Dokumen yang perlu disiapkan dapat mencakup:

• Nama dan jenis produk.

• Komposisi lengkap atau formula produk.

• Informasi bahan baku dan spesifikasi yang relevan.

• Bentuk sediaan serta fungsi produk.

• Informasi produsen dan negara asal, jika produk impor.

• Dokumen pendukung keamanan dan mutu sesuai ketentuan.

• Informasi label dan rancangan kemasan.

Dokumen spesifik dapat berbeda menurut kategori produk dan jalur pengajuan. Jangan menggunakan satu daftar dokumen untuk semua kosmetik tanpa melakukan verifikasi terhadap persyaratan terkini.

3. Dokumen fasilitas produksi

Bagi industri kosmetik atau pemilik merek yang menggunakan jasa maklon, status fasilitas produksi merupakan hal penting.

Dokumen yang relevan dapat mencakup sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) atau dokumen pemenuhan aspek CPKB sesuai ketentuan yang berlaku. Persyaratan fasilitas harus disesuaikan dengan status produsen dan jenis kegiatan produksinya.

4. Dokumen tambahan untuk kosmetik impor

Produk impor memerlukan pemeriksaan lebih lanjut terhadap legalitas importir, identitas produsen luar negeri, dokumen produk, serta ketentuan impor yang relevan.

Importir kosmetik dan usaha tertentu yang melakukan kontrak produksi perlu memperhatikan kewajiban rekomendasi sebagai pemohon notifikasi apabila berlaku untuk model usahanya. BPOM menyebutkan bahwa pengajuan rekomendasi tersebut dilakukan kepada Kepala UPT BPOM setempat melalui OSS.

Pastikan persyaratan aktual diperiksa sebelum mengajukan permohonan karena ketentuan dapat berubah.

Tahapan BPOM Kosmetik dari Awal hingga Produk Siap Dipasarkan

Untuk memahami cara urus BPOM kosmetik dengan lebih terarah, berikut tahapan yang dapat dijadikan panduan awal.

Prosedur formal pengajuan notifikasi kosmetika diatur antara lain dalam Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, yang tercatat berstatus berlaku pada JDIH BPOM ketika sumber tersebut diakses. Periksa kembali peraturan dan ketentuan teknis terbaru sebelum memulai pengajuan.

Perbedaan Pengurusan BPOM Kosmetik Lokal, Maklon, dan Impor

Walaupun tujuan akhirnya sama, jalur persiapan dokumen dapat berbeda sesuai model usaha.

Tabel ini merupakan perbandingan umum, bukan pengganti pemeriksaan persyaratan resmi untuk setiap permohonan.

Apakah pemilik merek yang menggunakan maklon harus mengurus semuanya sendiri?

Tidak selalu. Tanggung jawab dan pembagian pekerjaan bergantung pada pengaturan bisnis serta siapa yang memenuhi syarat sebagai pemohon notifikasi. Pemilik merek sebaiknya memastikan secara tertulis siapa yang menyiapkan dokumen, siapa yang mengajukan notifikasi, dan siapa yang bertanggung jawab terhadap kesesuaian produk.

Jangan hanya mengandalkan pernyataan bahwa produk sudah terdaftar tanpa memeriksa status notifikasi dan kesesuaian data produk yang akan dijual.

Berapa Biaya dan Lama Proses BPOM Kosmetik?

Biaya dan durasi pengurusan tidak sebaiknya ditentukan hanya berdasarkan jenis kosmetik secara umum. Keduanya dapat dipengaruhi oleh kategori produk, jalur pengajuan, kelengkapan dokumen, status pemohon, serta kewajiban pembayaran resmi yang berlaku.

Untuk menghindari kesalahan perencanaan, perhatikan beberapa hal berikut:

• Biaya resmi: periksa tarif dan kewajiban pembayaran melalui kanal resmi BPOM sesuai kategori permohonan.

• Biaya persiapan: biaya pengujian, penyiapan dokumen, pengembangan formula, atau penyesuaian kemasan dapat berbeda berdasarkan kondisi produk.

• Biaya jasa pendampingan: jika menggunakan konsultan, pastikan ruang lingkup pekerjaan, biaya layanan, dan biaya pemerintah dipisahkan secara jelas.

• Waktu proses: pastikan jadwal berdasarkan prosedur terkini dan kondisi permohonan, bukan sekadar estimasi umum.

• Potensi perbaikan: ketidaksesuaian dokumen atau data dapat menambah pekerjaan yang perlu diselesaikan.

Dengan demikian, hindari mengambil keputusan produksi massal atau peluncuran berdasarkan perkiraan waktu yang belum diverifikasi.

Kesalahan yang Sering Terjadi saat Mengurus BPOM Kosmetik

Beberapa kendala dapat dicegah dengan melakukan pemeriksaan sejak tahap persiapan.

1. Legalitas usaha tidak sesuai

Identitas pemohon dan kegiatan usaha perlu konsisten dengan model bisnis yang dijalankan. Kesalahan menentukan status pemohon dapat membuat proses perlu ditinjau ulang.

2. Formula belum final

Perubahan komposisi setelah dokumen disiapkan dapat menyebabkan ketidaksesuaian antara informasi teknis, label, dan data yang diajukan.

3. Label tidak sesuai ketentuan

Informasi pada kemasan harus diperiksa berdasarkan aturan pelabelan yang berlaku. Hindari mencantumkan klaim manfaat yang tidak sesuai dengan fungsi kosmetik atau tidak dapat dipertanggungjawabkan.

4. Menganggap maklon otomatis mencakup notifikasi

Kontrak produksi dan notifikasi merupakan hal yang perlu diperiksa secara terpisah. Pastikan ruang lingkup layanan maklon jelas dan pihak yang mengajukan notifikasi memang memenuhi persyaratan.

5. Menganggap produk impor cukup menggunakan dokumen dari negara asal

Dokumen dari negara asal tidak dengan sendirinya menggantikan kewajiban notifikasi dan persyaratan peredaran kosmetik di Indonesia.

6. Tidak memeriksa perubahan regulasi

Persyaratan teknis dan prosedur administrasi dapat berubah. Gunakan informasi resmi BPOM dan OSS, bukan hanya panduan lama atau informasi dari pihak ketiga.

Checklist Sebelum Mengajukan Notifikasi Kosmetik

Gunakan daftar berikut untuk menilai kesiapan awal usaha Anda.

Checklist ini adalah alat bantu persiapan internal. Kelengkapan semua poin tidak otomatis menjamin permohonan disetujui, karena persyaratan resmi tetap mengikuti kategori produk dan ketentuan yang berlaku.

Contoh Skenario Pengurusan BPOM Kosmetik

Misalnya, seorang pengusaha ingin menjual serum wajah dengan merek sendiri, tetapi tidak mempunyai fasilitas produksi. Ia berencana menggunakan jasa maklon dari industri kosmetik di Indonesia.

Langkah yang masuk akal adalah:

1. Memastikan serum tersebut termasuk kategori kosmetik berdasarkan fungsi, formula, dan klaimnya.

2. Memilih produsen maklon yang fasilitas dan statusnya memenuhi ketentuan yang relevan.

3. Memastikan legalitas pemilik merek serta menentukan pihak yang memenuhi syarat menjadi pemohon notifikasi.

4. Mengumpulkan formula, informasi bahan, dokumen teknis, dan rancangan label dari pihak terkait.

5. Memeriksa apakah diperlukan rekomendasi atau dokumen tambahan berdasarkan status pemohon.

6. Mengajukan notifikasi melalui prosedur resmi dan memantau hasilnya sebelum produk diedarkan.

Dalam skenario tersebut, memiliki merek dan menyelesaikan produksi belum berarti seluruh persyaratan peredaran telah terpenuhi. Status notifikasi dan kesesuaian produk tetap harus diperiksa.

Cara Memeriksa Informasi Resmi BPOM Kosmetik

Sebelum mengajukan permohonan, gunakan sumber pemerintah yang relevan:

• Direktorat Pengawasan Kosmetik BPOM — informasi layanan, persyaratan umum, dan rekomendasi pemohon notifikasi.

• Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 — rujukan peraturan mengenai tata cara pengajuan notifikasi kosmetika.

• Sistem Online Single Submission (OSS) — pemeriksaan legalitas dan perizinan berusaha yang relevan.

Sumber tersebut membantu memahami kerangka prosedur. Untuk keputusan yang berkaitan dengan satu produk tertentu, cocokkan informasi dengan persyaratan terbaru dan kondisi usaha yang sebenarnya.

Kesimpulan

Cara mengurus BPOM kosmetik dimulai dengan menentukan kategori produk, memastikan kelayakan pemohon, menyiapkan legalitas usaha dan dokumen teknis, serta mengikuti prosedur notifikasi melalui sistem resmi BPOM. Jalurnya dapat berbeda untuk produsen lokal, pemilik merek yang menggunakan jasa maklon, dan importir.

Persiapan yang teliti membantu mengurangi risiko ketidaksesuaian dokumen dan keterlambatan. Sebelum kosmetik diedarkan, pastikan status notifikasi, informasi produk, dan seluruh kewajiban regulasi yang relevan telah terpenuhi.

FAQ: Pertanyaan Umum tentang BPOM Kosmetik

1. Bagaimana cara mengurus BPOM kosmetik untuk pertama kali?
   Mulailah dengan menentukan kategori kosmetik dan status pemohon, menyiapkan legalitas usaha serta dokumen teknis produk, memeriksa persyaratan fasilitas atau rekomendasi jika berlaku, kemudian mengajukan notifikasi melalui prosedur resmi BPOM.
2. Apa saja persyaratan BPOM kosmetik?
   Persyaratan dapat meliputi legalitas usaha, identitas pemohon, informasi formula dan bahan, data produsen, dokumen teknis produk, serta informasi label dan kemasan. Produk impor dan kosmetik maklon dapat memerlukan dokumen tambahan sesuai status pemohon dan ketentuan yang berlaku.
3. Apakah kosmetik yang diproduksi dengan sistem maklon tetap perlu notifikasi BPOM?
   Ya. Kosmetik yang diproduksi melalui sistem maklon tetap harus memenuhi ketentuan notifikasi sebelum diedarkan. Pihak yang mengajukan notifikasi harus memenuhi persyaratan sebagai pemohon, dan fasilitas produksi harus memenuhi ketentuan yang relevan.
4. Apakah kosmetik impor harus memiliki notifikasi BPOM Indonesia?
   Ya. Kosmetik impor yang akan diedarkan di Indonesia harus memenuhi ketentuan izin edar berupa notifikasi kosmetika. Importir juga perlu memeriksa persyaratan legalitas, dokumen produk, dan rekomendasi sebagai pemohon apabila diwajibkan.
5. Berapa biaya dan lama proses pengurusan BPOM kosmetik?
   Biaya dan durasi bergantung pada kategori permohonan, status pemohon, kelengkapan dokumen, serta prosedur dan tarif resmi yang berlaku. Periksa informasi terkini dari BPOM sebelum menetapkan anggaran dan jadwal peluncuran produk.
6. Apakah produk kosmetik boleh dijual setelah permohonan BPOM diajukan?
   Pengajuan permohonan saja tidak berarti produk sudah boleh diedarkan. Pelaku usaha perlu memastikan notifikasi telah terpenuhi dan produk memenuhi persyaratan peredaran yang berlaku sebelum dipasarkan.

CTA Konsultasi

Butuh Konsultasi Lebih Lanjut?

Jika Anda masih memiliki pertanyaan mengenai cara mengurus BPOM kosmetik, persyaratan notifikasi produk lokal maupun impor, atau legalitas usaha yang perlu dipersiapkan, Anda dapat berkonsultasi dengan PT Ilham Pratama Indonesia Persada untuk memahami langkah yang sesuai dengan kondisi bisnis Anda.

Untuk informasi layanan yang relevan, silakan kunjungi jasa pengurusan BPOM dan legalitas produk.

Konsultasi: 081282401427

Hubungi Admin

[rfq]